驗(yàn)收方法
1一般要求

1.1試驗(yàn)環(huán)境

性能試驗(yàn)應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對(duì)濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準(zhǔn))。

2 試驗(yàn)儀器(風(fēng)淋室電路板)

2.1 試驗(yàn)儀器應(yīng)定期送至具有檢定資格的計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，試驗(yàn)儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

2.2 試驗(yàn)需要以下儀器:

a) 粒子計(jì)數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風(fēng)速儀，測(cè)量誤差≤±3%滿量程;

c) 聲級(jí)計(jì)，測(cè)量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計(jì)，測(cè)量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測(cè)量?jī)x;

f) 接地電阻測(cè)試儀;

g) 耐壓測(cè)試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時(shí)間能在1s~60s范圍內(nèi)設(shè)定。

3 外觀要求

外觀要求用目測(cè)方法檢驗(yàn)。

操作規(guī)程
風(fēng)淋室的使用:

1、拉開(kāi)不銹鋼風(fēng)淋門(mén)進(jìn)入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門(mén)立即自動(dòng)關(guān)閉外門(mén)，紅外線(聲控/人體熱能)感應(yīng)，風(fēng)淋自動(dòng)啟動(dòng)，吹淋15秒(出廠已設(shè)置)。注意:風(fēng)淋室在吹淋時(shí)兩個(gè)不銹鋼門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，如強(qiáng)行打開(kāi)將損壞電子鎖，風(fēng)淋室兩門(mén)是電子互鎖控制。

2、風(fēng)淋室吹淋結(jié)束后，推開(kāi)出門(mén)進(jìn)入潔凈無(wú)塵室。

保養(yǎng)方法
1.前置過(guò)濾網(wǎng)(PRE-FILTER):前置過(guò)濾網(wǎng)在本設(shè)備之下方。請(qǐng)卸下循環(huán)空氣回風(fēng)口即可輕易拉出前置過(guò)濾網(wǎng)。前置過(guò)濾網(wǎng)之阻塞視使用頻率及潔凈狀態(tài)而有異，在使用初期請(qǐng)觀察阻塞時(shí)間，以后自行定期以壓縮空氣，水洗，真空吸塵方式等清潔。依普通使用情況每個(gè)月2~3次之清潔是必要的。

2.主過(guò)濾網(wǎng)(MAIN FILTER)本過(guò)濾網(wǎng)位于AIR NOZZLE之后，其更新期可依風(fēng)速計(jì)檢測(cè)風(fēng)速值(風(fēng)值減半)或以壓差計(jì)測(cè)壓差(壓差值加倍)來(lái)決定換裝與否，其檢測(cè)周期約每年二~四次。

3.因設(shè)備內(nèi)部循環(huán)回風(fēng)部位，位于本機(jī)之下方故于底板上會(huì)有較大之污 染物堆積于角落，所以請(qǐng)于每周以吸塵器清理一次以上。請(qǐng)確認(rèn)送風(fēng)機(jī)回轉(zhuǎn)方向是否正確。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)反方向時(shí)(風(fēng)速明顯不足)，請(qǐng)將三相電源中之任意2相電源線對(duì)換，確定正方向回轉(zhuǎn)。

吹淋系統(tǒng)
風(fēng)淋室紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋系統(tǒng)的原理一般來(lái)說(shuō)可以分為兩大類(lèi)，類(lèi)，簡(jiǎn)單的來(lái)說(shuō)是利用了半導(dǎo)體材料的光電效應(yīng)，比如當(dāng)紅外輻射進(jìn)入一個(gè)半導(dǎo)體PN結(jié)，會(huì)引起半導(dǎo)體內(nèi)部本載流子的激發(fā)，在PN結(jié)內(nèi)建電場(chǎng)的作用下產(chǎn)生了電子和空穴的遷移，如果在PN結(jié)兩端加導(dǎo)線加負(fù)載就可以在負(fù)載兩端測(cè)量到電壓的變化，以此達(dá)到紅外感應(yīng)的目的。

這一類(lèi)稱(chēng)之為光子紅外探測(cè)(感應(yīng))，知道紅外輻射必然伴隨著熱效應(yīng)，當(dāng)有些物體吸收紅外輻射以后會(huì)引起物體溫度的變化。

第二類(lèi)紅外感應(yīng)的原理就是用紅外輻射引起物體溫度變化來(lái)設(shè)計(jì)的，稱(chēng)之為熱敏紅外探測(cè)。

自動(dòng)感應(yīng)系統(tǒng)的整個(gè)智能化線路板系統(tǒng)檢測(cè)人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)自動(dòng)啟動(dòng)所有裝置，從而達(dá)到自動(dòng)吹淋。以上所指的非自動(dòng)門(mén)風(fēng)淋室的自動(dòng)門(mén)感應(yīng)系統(tǒng)。

風(fēng)淋室紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋系統(tǒng)工作流程:一般在人進(jìn)入風(fēng)淋室吹淋區(qū)域內(nèi)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)感應(yīng)吹淋。紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋后，風(fēng)機(jī)從外界引入空氣經(jīng)初效過(guò)濾器后由離心風(fēng)機(jī)壓入風(fēng)淋室靜壓箱，再經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后潔凈空氣從風(fēng)淋室的噴嘴高速?lài)姵鲆赃_(dá)到風(fēng)淋室凈化的目的。

控制養(yǎng)護(hù)
對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對(duì)潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)(300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測(cè)塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過(guò)濾效率可以達(dá)到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18~26℃、相對(duì)濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長(zhǎng)條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門(mén)窗、全自動(dòng)風(fēng)淋室,凈化工作臺(tái),潔凈棚,FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元,墻壁等，用3%~5%的來(lái)蘇兒對(duì)地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對(duì)潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%~5%的來(lái)蘇兒對(duì)地面進(jìn)行消毒.

風(fēng)淋室中風(fēng)機(jī)的工作原理：風(fēng)淋室的風(fēng)本來(lái)就是內(nèi)循環(huán)的，風(fēng)機(jī)只是一個(gè)動(dòng)力作用，工作時(shí)候空氣中帶的塵埃粒子會(huì)被風(fēng)淋室的初效和過(guò)濾器過(guò)濾掉，塵埃粒子落在過(guò)濾器上，達(dá)到凈化效果