驗(yàn)收方法
1一般要求

1.1試驗(yàn)環(huán)境

性能試驗(yàn)應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準(zhǔn))。

2 試驗(yàn)儀器(風(fēng)淋室電路板)

2.1 試驗(yàn)儀器應(yīng)定期送至具有檢定資格的計(jì)量測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，試驗(yàn)儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

2.2 試驗(yàn)需要以下儀器:

a) 粒子計(jì)數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風(fēng)速儀，測量誤差≤±3%滿量程;

c) 聲級計(jì)，測量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計(jì)，測量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測量儀;

f) 接地電阻測試儀;

g) 耐壓測試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時(shí)間能在1s~60s范圍內(nèi)設(shè)定。

3 外觀要求

外觀要求用目測方法檢驗(yàn)。

操作規(guī)程
風(fēng)淋室的使用:

1、拉開不銹鋼風(fēng)淋門進(jìn)入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門立即自動(dòng)關(guān)閉外門，紅外線(聲控/人體熱能)感應(yīng)，風(fēng)淋自動(dòng)啟動(dòng)，吹淋15秒(出廠已設(shè)置)。注意:風(fēng)淋室在吹淋時(shí)兩個(gè)不銹鋼門不能同時(shí)打開，如強(qiáng)行打開將損壞電子鎖，風(fēng)淋室兩門是電子互鎖控制。

2、風(fēng)淋室吹淋結(jié)束后，推開出門進(jìn)入潔凈無塵室。

控制養(yǎng)護(hù)
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)(300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺、桌面、門窗、全自動(dòng)風(fēng)淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風(fēng)機(jī)過濾單元,墻壁等，用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%~5%的來蘇兒對地面進(jìn)行消毒.