驗(yàn)收方法
1一般要求

1.1試驗(yàn)環(huán)境

性能試驗(yàn)應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對(duì)濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準(zhǔn))。

2 試驗(yàn)儀器(風(fēng)淋室電路板)

2.1 試驗(yàn)儀器應(yīng)定期送至具有檢定資格的計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，試驗(yàn)儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

2.2 試驗(yàn)需要以下儀器:

a) 粒子計(jì)數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風(fēng)速儀，測(cè)量誤差≤±3%滿(mǎn)量程;

c) 聲級(jí)計(jì)，測(cè)量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計(jì)，測(cè)量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測(cè)量?jī)x;

f) 接地電阻測(cè)試儀;

g) 耐壓測(cè)試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時(shí)間能在1s~60s范圍內(nèi)設(shè)定。

3 外觀(guān)要求

外觀(guān)要求用目測(cè)方法檢驗(yàn)。

使用注意
紫外線(xiàn)殺菌燈實(shí)際上是屬于一種低壓汞燈。低壓汞燈是利用較低汞蒸汽壓被激化而發(fā)出紫外光，其發(fā)光譜線(xiàn)主要有兩條:一條是253.7nm波長(zhǎng);另一條是185nm波長(zhǎng)，這兩條都是肉眼看不見(jiàn)的紫外線(xiàn)。由于紫外線(xiàn)會(huì)殺死細(xì)胞，因此紫外線(xiàn)消毒時(shí)要注意不能直接照射到人的皮膚，尤其是眼睛，紫外線(xiàn)殺菌燈點(diǎn)亮?xí)r不要直視燈管，由于短波紫外線(xiàn)不透過(guò)普通玻璃，戴眼鏡可避免眼睛受傷害。風(fēng)淋室紅外線(xiàn)自動(dòng)感應(yīng)風(fēng)淋室是指紅外線(xiàn)感應(yīng)器與另一端的光感切斷后，整個(gè)智能化線(xiàn)路板系統(tǒng)檢測(cè)人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)自動(dòng)啟動(dòng)所有裝置，從而達(dá)到自動(dòng)吹淋。所以使用紫外線(xiàn)殺菌燈風(fēng)淋室時(shí)不宜長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)啟紫外殺菌燈，設(shè)定為點(diǎn)動(dòng)開(kāi)關(guān)開(kāi)啟紫外線(xiàn)殺菌燈來(lái)保護(hù)操作者降低人體傷害。

安全要點(diǎn)
風(fēng)淋室是人進(jìn)入潔凈室所必需的通道，它可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來(lái)的污染問(wèn)題，減少由于人貨進(jìn)出帶來(lái)的大量塵埃粒子由潔凈室的入口處安裝功能的"氣閘室"可以減少空氣污染微粒的數(shù)量，當(dāng)人貨通過(guò)風(fēng)淋室時(shí)，污染微粒被經(jīng)過(guò)過(guò)濾的高度潔凈空氣射掉，25m/s以上的高風(fēng)速確保了有效的噴射和飄移微粒經(jīng)過(guò)初效和兩級(jí)過(guò)濾器基本過(guò)濾掉。為了保持風(fēng)淋的安全使用，維持潔凈室環(huán)境的潔凈度

1.進(jìn)入潔凈無(wú)塵室應(yīng)在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機(jī)、飾品等物品。

2.進(jìn)入內(nèi)更衣室，穿戴凈化無(wú)塵衣、帽、口罩、手套。

3.拉開(kāi)不銹鋼風(fēng)淋門(mén)進(jìn)入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門(mén)立即自動(dòng)關(guān)閉外門(mén)，紅外線(xiàn)感應(yīng)，風(fēng)淋自動(dòng)啟動(dòng)，吹淋15秒。

影響風(fēng)淋室空氣的因素:

1、無(wú)塵室內(nèi)的作業(yè)人員要嚴(yán)格按照無(wú)塵室的操作規(guī)則來(lái)工作。無(wú)塵室的門(mén)窗應(yīng)是隨時(shí)處于關(guān)閉狀態(tài)的，無(wú)塵室與非無(wú)塵室之間人員和物品的傳遞應(yīng)有緩沖區(qū)，并有風(fēng)浴設(shè)備來(lái)阻止氣流的對(duì)流，與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人員不行進(jìn)入無(wú)塵室。

2、無(wú)塵室的換氣次數(shù)和空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量是維持無(wú)塵室正壓和潔凈度的主要內(nèi)因，但是它受凈化系統(tǒng)中各級(jí)過(guò)濾器的終阻力的制約。

3、無(wú)塵室內(nèi)的設(shè)備要求定期、定時(shí)、定人進(jìn)行清潔維護(hù)，清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規(guī)定等。

4、對(duì)使用者來(lái)講無(wú)塵室的潔凈度是他們關(guān)心的焦點(diǎn)，運(yùn)行中的無(wú)塵室大的污染源是人和進(jìn)入無(wú)塵室的物品，生產(chǎn)中產(chǎn)生的塵粒也是影響室內(nèi)潔凈度的另一原因。

5、人流和物流的合理分流對(duì)維護(hù)風(fēng)淋房?jī)?nèi)的潔凈度有著重要的意義。人在進(jìn)無(wú)塵室前是否更衣吹淋，著裝是否符合潔凈管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，一些生產(chǎn)工藝特殊的對(duì)潔凈度要求高的人員在進(jìn)入前還要進(jìn)行洗浴;物在進(jìn)無(wú)塵室前是否更換包裝吹淋，更換后的物料是否符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)等等。

操作規(guī)程
風(fēng)淋室的使用:

1、拉開(kāi)不銹鋼風(fēng)淋門(mén)進(jìn)入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門(mén)立即自動(dòng)關(guān)閉外門(mén)，紅外線(xiàn)(聲控/人體熱能)感應(yīng)，風(fēng)淋自動(dòng)啟動(dòng)，吹淋15秒(出廠(chǎng)已設(shè)置)。注意:風(fēng)淋室在吹淋時(shí)兩個(gè)不銹鋼門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，如強(qiáng)行打開(kāi)將損壞電子鎖，風(fēng)淋室兩門(mén)是電子互鎖控制。

2、風(fēng)淋室吹淋結(jié)束后，推開(kāi)出門(mén)進(jìn)入潔凈無(wú)塵室。

控制養(yǎng)護(hù)
對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對(duì)潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)(300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測(cè)塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過(guò)濾效率可以達(dá)到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18~26℃、相對(duì)濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長(zhǎng)條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門(mén)窗、全自動(dòng)風(fēng)淋室,凈化工作臺(tái),潔凈棚,FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元,墻壁等，用3%~5%的來(lái)蘇兒對(duì)地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對(duì)潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%~5%的來(lái)蘇兒對(duì)地面進(jìn)行消毒.

風(fēng)淋室中風(fēng)機(jī)的工作原理：風(fēng)淋室的風(fēng)本來(lái)就是內(nèi)循環(huán)的，風(fēng)機(jī)只是一個(gè)動(dòng)力作用，工作時(shí)候空氣中帶的塵埃粒子會(huì)被風(fēng)淋室的初效和過(guò)濾器過(guò)濾掉，塵埃粒子落在過(guò)濾器上，達(dá)到凈化效果