驗收方法
1一般要求

1.1試驗環(huán)境

性能試驗應在符合下列環(huán)境要求的實驗室內進行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準)。

2 試驗儀器(風淋室電路板)

2.1 試驗儀器應定期送至具有檢定資格的計量測試機構進行檢定，試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內使用。

2.2 試驗需要以下儀器:

a) 粒子計數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風速儀，測量誤差≤±3%滿量程;

c) 聲級計，測量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計，測量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測量儀;

f) 接地電阻測試儀;

g) 耐壓測試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時間能在1s~60s范圍內設定。

3 外觀要求

外觀要求用目測方法檢驗。

使用注意
紫外線殺菌燈實際上是屬于一種低壓汞燈。低壓汞燈是利用較低汞蒸汽壓被激化而發(fā)出紫外光，其發(fā)光譜線主要有兩條:一條是253.7nm波長;另一條是185nm波長，這兩條都是肉眼看不見的紫外線。由于紫外線會殺死細胞，因此紫外線消毒時要注意不能直接照射到人的皮膚，尤其是眼睛，紫外線殺菌燈點亮時不要直視燈管，由于短波紫外線不透過普通玻璃，戴眼鏡可避免眼睛受傷害。風淋室紅外線自動感應風淋室是指紅外線感應器與另一端的光感切斷后，整個智能化線路板系統(tǒng)檢測人站在感應區(qū)內自動啟動所有裝置，從而達到自動吹淋。所以使用紫外線殺菌燈風淋室時不宜長時間開啟紫外殺菌燈，設定為點動開關開啟紫外線殺菌燈來保護操作者降低人體傷害。

安全要點
風淋室是人進入潔凈室所必需的通道，它可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題，減少由于人貨進出帶來的大量塵埃粒子由潔凈室的入口處安裝功能的"氣閘室"可以減少空氣污染微粒的數(shù)量，當人貨通過風淋室時，污染微粒被經(jīng)過過濾的高度潔凈空氣射掉，25m/s以上的高風速確保了有效的噴射和飄移微粒經(jīng)過初效和兩級過濾器基本過濾掉。為了保持風淋的安全使用，維持潔凈室環(huán)境的潔凈度

1.進入潔凈無塵室應在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機、飾品等物品。

2.進入內更衣室，穿戴凈化無塵衣、帽、口罩、手套。

3.拉開不銹鋼風淋門進入風淋室后，風淋門立即自動關閉外門，紅外線感應，風淋自動啟動，吹淋15秒。

影響風淋室空氣的因素:

1、無塵室內的作業(yè)人員要嚴格按照無塵室的操作規(guī)則來工作。無塵室的門窗應是隨時處于關閉狀態(tài)的，無塵室與非無塵室之間人員和物品的傳遞應有緩沖區(qū)，并有風浴設備來阻止氣流的對流，與生產(chǎn)無關的人員不行進入無塵室。

2、無塵室的換氣次數(shù)和空調凈化系統(tǒng)的送風量是維持無塵室正壓和潔凈度的主要內因，但是它受凈化系統(tǒng)中各級過濾器的終阻力的制約。

3、無塵室內的設備要求定期、定時、定人進行清潔維護，清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規(guī)定等。

4、對使用者來講無塵室的潔凈度是他們關心的焦點，運行中的無塵室大的污染源是人和進入無塵室的物品，生產(chǎn)中產(chǎn)生的塵粒也是影響室內潔凈度的另一原因。

5、人流和物流的合理分流對維護風淋房內的潔凈度有著重要的意義。人在進無塵室前是否更衣吹淋，著裝是否符合潔凈管理規(guī)范的標準，一些生產(chǎn)工藝特殊的對潔凈度要求高的人員在進入前還要進行洗浴;物在進無塵室前是否更換包裝吹淋，更換后的物料是否符合潔凈室標準等等。

操作規(guī)程
風淋室的使用:

1、拉開不銹鋼風淋門進入風淋室后，風淋門立即自動關閉外門，紅外線(聲控/人體熱能)感應，風淋自動啟動，吹淋15秒(出廠已設置)。注意:風淋室在吹淋時兩個不銹鋼門不能同時打開，如強行打開將損壞電子鎖，風淋室兩門是電子互鎖控制。

2、風淋室吹淋結束后，推開出門進入潔凈無塵室。

控制養(yǎng)護
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室內風淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應對關鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風機過濾單元,墻壁等，用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒.

風淋室中風機的工作原理：風淋室的風本來就是內循環(huán)的，風機只是一個動力作用，工作時候空氣中帶的塵埃粒子會被風淋室的初效和過濾器過濾掉，塵埃粒子落在過濾器上，達到凈化效果