驗收方法
1一般要求

1.1試驗環(huán)境

性能試驗應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的實驗室內(nèi)進行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準(zhǔn))。

2 試驗儀器(風(fēng)淋室電路板)

2.1 試驗儀器應(yīng)定期送至具有檢定資格的計量測試機構(gòu)進行檢定，試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

2.2 試驗需要以下儀器:

a) 粒子計數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風(fēng)速儀，測量誤差≤±3%滿量程;

c) 聲級計，測量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計，測量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測量儀;

f) 接地電阻測試儀;

g) 耐壓測試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時間能在1s~60s范圍內(nèi)設(shè)定。

3 外觀要求

外觀要求用目測方法檢驗。

使用注意
紫外線殺菌燈實際上是屬于一種低壓汞燈。低壓汞燈是利用較低汞蒸汽壓被激化而發(fā)出紫外光，其發(fā)光譜線主要有兩條:一條是253.7nm波長;另一條是185nm波長，這兩條都是肉眼看不見的紫外線。由于紫外線會殺死細胞，因此紫外線消毒時要注意不能直接照射到人的皮膚，尤其是眼睛，紫外線殺菌燈點亮?xí)r不要直視燈管，由于短波紫外線不透過普通玻璃，戴眼鏡可避免眼睛受傷害。風(fēng)淋室紅外線自動感應(yīng)風(fēng)淋室是指紅外線感應(yīng)器與另一端的光感切斷后，整個智能化線路板系統(tǒng)檢測人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)自動啟動所有裝置，從而達到自動吹淋。所以使用紫外線殺菌燈風(fēng)淋室時不宜長時間開啟紫外殺菌燈，設(shè)定為點動開關(guān)開啟紫外線殺菌燈來保護操作者降低人體傷害。

安裝
風(fēng)淋室裝于潔凈室入口時,其與潔凈室墻板間不可有空隙,尚若有空氣泄漏現(xiàn)象時，請以填縫劑修邊處理,并請注意設(shè)備安裝之水平度，否則影響開門及耐用性。設(shè)備分有底座及無底座型，有底座型可直接調(diào)水平后，用硅膠填補修飾。無底座型需以膨脹螺絲固定后，以硅膠填補修飾之。電源之接線，請按規(guī)格上所示電壓，連接至設(shè)備上方之接線盒內(nèi)之端子臺R,S,T,E端。

吹淋系統(tǒng)
風(fēng)淋室紅外線自動感應(yīng)吹淋系統(tǒng)的原理一般來說可以分為兩大類，類，簡單的來說是利用了半導(dǎo)體材料的光電效應(yīng)，比如當(dāng)紅外輻射進入一個半導(dǎo)體PN結(jié)，會引起半導(dǎo)體內(nèi)部本載流子的激發(fā)，在PN結(jié)內(nèi)建電場的作用下產(chǎn)生了電子和空穴的遷移，如果在PN結(jié)兩端加導(dǎo)線加負載就可以在負載兩端測量到電壓的變化，以此達到紅外感應(yīng)的目的。

這一類稱之為光子紅外探測(感應(yīng))，知道紅外輻射必然伴隨著熱效應(yīng)，當(dāng)有些物體吸收紅外輻射以后會引起物體溫度的變化。

第二類紅外感應(yīng)的原理就是用紅外輻射引起物體溫度變化來設(shè)計的，稱之為熱敏紅外探測。

自動感應(yīng)系統(tǒng)的整個智能化線路板系統(tǒng)檢測人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)自動啟動所有裝置，從而達到自動吹淋。以上所指的非自動門風(fēng)淋室的自動門感應(yīng)系統(tǒng)。

風(fēng)淋室紅外線自動感應(yīng)吹淋系統(tǒng)工作流程:一般在人進入風(fēng)淋室吹淋區(qū)域內(nèi)，系統(tǒng)會自動感應(yīng)吹淋。紅外線自動感應(yīng)吹淋后，風(fēng)機從外界引入空氣經(jīng)初效過濾器后由離心風(fēng)機壓入風(fēng)淋室靜壓箱，再經(jīng)過濾器過濾后潔凈空氣從風(fēng)淋室的噴嘴高速噴出以達到風(fēng)淋室凈化的目的。

九大維護
1、定期使用儀器測定設(shè)備的各項技術(shù)指標(biāo)，如不符合技術(shù)參數(shù)要求應(yīng)及時予以處理。

2、根據(jù)實際使用情況，定期將初效空氣過濾器中的濾料取下清洗。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)速變小時應(yīng)檢查初效空氣過濾器表面是否發(fā)黑，若發(fā)黑則說明預(yù)過濾器容塵較多，阻力增大，即應(yīng)拆下初效空氣過濾器內(nèi)的無紡布進行清洗或予以調(diào)換。

4、當(dāng)調(diào)換或清洗無紡布后，仍不能提高風(fēng)速則說明空氣過濾器已經(jīng)堵塞，造成阻力增大，則應(yīng)更換空氣過濾器。

5、更換過濾器時，須拆下噴球板，取出過濾器，按照原有過濾器的規(guī)格型號更換新的空氣過濾器。安裝時應(yīng)確認過濾器上的箭頭標(biāo)記，箭頭應(yīng)指向氣流的方向。并確保密封良好，防止?jié)B漏。

6、過濾器更換完畢后需確認邊框無滲漏現(xiàn)象，并用塵埃粒子計數(shù)器進行檢測，達到技術(shù)指標(biāo)后方可進行正常工作。

7、定期對電氣線路進行檢修，如有故障可參照電氣原理圖進行維修。

8、定期對門進行圍護，使電子鎖與其鎖孔對準(zhǔn)，以免鎖銷卡死。

9、使用溫度不得超過50℃，且嚴(yán)禁使用明火。

控制養(yǎng)護
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風(fēng)淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風(fēng)機過濾單元,墻壁等，用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒.