非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。

因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。

本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。

每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。

公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設(shè)計(jì)施工(手術(shù)室凈化、層流手術(shù)室、凈化手術(shù)室、十萬(wàn)級(jí)凈化車間、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室以實(shí)驗(yàn)臺(tái))及配套凈化裝飾工程的公司，專為醫(yī)藥、、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學(xué)、生物、研究院所及其它高科技行業(yè)等領(lǐng)域凈化設(shè)計(jì)施工、測(cè)試、維護(hù)，并且提供與潔凈室相關(guān)的材料、設(shè)備、監(jiān)測(cè)裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司，成立于二零一八年，注冊(cè)資金五百萬(wàn)元，以“科技為先，以人為本”的經(jīng)營(yíng)宗旨；“立足河南，服務(wù)全國(guó)”的經(jīng)營(yíng)理念。公司將秉持初心、 誠(chéng)信做人、嚴(yán)謹(jǐn)做事、謁誠(chéng)為廣大新老客戶提供貼心服務(wù)，實(shí)實(shí)在在化的設(shè)計(jì)施工，為您實(shí)現(xiàn)藍(lán)圖。
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GMP車間潔凈要求和原則
1、A級(jí)的風(fēng)速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高風(fēng)速，據(jù)說(shuō)國(guó)內(nèi)的層流都達(dá)不到這么高的速度，我覺(jué)得完全是瞎說(shuō)，我們的層流常常風(fēng)速，風(fēng)速不夠，換一臺(tái)靜壓高一點(diǎn)兒的風(fēng)機(jī)就夠了，或者使用單的空調(diào)機(jī)組供風(fēng)，更有）
2、各潔凈區(qū)壓差梯度，有5Pa升為10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間都是＞10 Pa，一般會(huì)調(diào)整到12-14 Pa。
這個(gè)非常簡(jiǎn)單，與風(fēng)量無(wú)關(guān)，減少回風(fēng)、新風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。
3、溫、濕度沒(méi)有了范圍規(guī)定，原則是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和操作性質(zhì)，藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，藥品質(zhì)量。
沒(méi)有要求一般以人體舒適為宜。（生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳華級(jí)、B級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%。空氣潔凈度CD級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45～65%）
4、自凈時(shí)間有了值，15-20Min。
一般情況下實(shí)際5-10Min即可達(dá)到靜態(tài)要求。
5、B級(jí)區(qū)可以在外部觀察到內(nèi)部的操作。
可以采用觀察窗、視頻攝像頭。記住，潔凈區(qū)的操作輕緩，遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范，定期觀看視頻，或者定期觀察人員操作，教育培訓(xùn)到位，畢竟75%污染來(lái)自于人員。
6、流型測(cè)試，氣流不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型。
7、送風(fēng)機(jī)組故障報(bào)警，關(guān)鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監(jiān)測(cè)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行參數(shù)，在線監(jiān)測(cè)各區(qū)域壓差，電子存檔，實(shí)現(xiàn)也很簡(jiǎn)單，遠(yuǎn)程報(bào)警到值班室就行了。
8、單的軋蓋區(qū)，適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。
沒(méi)有嚴(yán)格要求軋蓋在人物流單分開(kāi)的潔凈區(qū)?？梢栽谕粋€(gè)A級(jí)，分開(kāi)房間，加緩沖，采取負(fù)壓控制，足夠了。
9、無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持潔凈度級(jí)別。
沒(méi)有污染源時(shí)，可以值班降頻運(yùn)行。因?yàn)槭覂?nèi)沒(méi)有操作人員，沒(méi)有開(kāi)設(shè)備，就沒(méi)有污染源，空調(diào)系統(tǒng)只要不泄露，即使不開(kāi)空調(diào)送風(fēng)，也可以維持很多天符合要求。
10、B級(jí)區(qū)不需要單向流，也就是沒(méi)必要設(shè)計(jì)成滿布層流，
亂流B級(jí)即可，不要試圖去設(shè)置滿布層流的B級(jí)區(qū)，出力不討好的事情。
11、據(jù)說(shuō)國(guó)內(nèi)的設(shè)備達(dá)不到A級(jí)生產(chǎn)要求。
A、動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求。
（可以自己裝或者委托自動(dòng)化公司來(lái)裝，很簡(jiǎn)單，很多小公司都可以做，費(fèi)用低廉，我自己都也可以做。）
B、在線檢測(cè)與剔廢要求。（應(yīng)該說(shuō)國(guó)內(nèi)的設(shè)備也很完善了，當(dāng)然和國(guó)外有差距）
進(jìn)口設(shè)備極其昂貴，大家都片面夸大了差別，其實(shí)這些都可以改造、增加，我們也可以幫助增加，畢竟進(jìn)口設(shè)備上千萬(wàn)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備才百萬(wàn)、幾十萬(wàn)。
12、國(guó)內(nèi)外的技術(shù)水平差異，主要是理念上的差異，國(guó)內(nèi)廠商想不到，或者想到了不愿意去做，很多國(guó)產(chǎn)設(shè)備替國(guó)外貼牌的，簡(jiǎn)單改進(jìn)的，高一兩倍、五六倍的的價(jià)錢。我原來(lái)的公司就是專做國(guó)內(nèi)設(shè)備出口的，完全自己改造符合要求，然后賣出去，和的設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)。
13、按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。這個(gè)無(wú)話可說(shuō)，制定SOP，嚴(yán)格執(zhí)行，再說(shuō)一句，清潔方法不正確，無(wú)效的清潔，完全是一種污染，起不到清潔作用，反而越清潔越污染嚴(yán)重，只靠消毒滅菌來(lái)控制微生物罷了。
14、應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
盡可能不用，盡可能采用物理方法來(lái)實(shí)現(xiàn)鼠害蚊蟲的殺滅，關(guān)鍵是控制。
15、防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
設(shè)計(jì)要合理，同時(shí)制定人員進(jìn)出批準(zhǔn)程序，可以采取門禁措施，也可以采取人員進(jìn)出視頻自動(dòng)計(jì)數(shù)系統(tǒng)。
16、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
竣工圖紙肯定要有，但是以前沒(méi)有竣工圖紙的，需要補(bǔ)畫了，要和現(xiàn)場(chǎng)完全一致，要有PID圖，好有成比例的三維圖，據(jù)說(shuō)三維圖畫得好，審計(jì)官可以不進(jìn)去潔凈區(qū)。
17、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。
這個(gè)強(qiáng)制要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，你就瘋吧，主要從污染與交叉污染的角度吧，關(guān)鍵是清潔驗(yàn)證要做好。
18、高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），采用和立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
這個(gè)，嚴(yán)格執(zhí)行，否則會(huì)被斃掉。
19、其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。
加中、排風(fēng)過(guò)濾。
20、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。
似乎可以生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)不利影響的非藥用產(chǎn)品哦，中國(guó)的語(yǔ)言很神奇，后還是不知道到底能否生產(chǎn)非藥品。。
21、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。
管道暗裝到技術(shù)夾層，燈具采用上檢修式，其它盡可能暗裝、潔凈區(qū)外部檢修，插座、開(kāi)關(guān)、電話……采取嵌入式安裝，密封膠密封嚴(yán)密，不然和夾層相通，污染就嚴(yán)重了。
22、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水。
防止倒灌的裝置好就是氣隔斷了，存水彎不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是會(huì)被腐蝕，而且不能有效防止倒灌，如果真空、負(fù)壓、排水堵塞，就會(huì)倒灌，我寫了文章說(shuō)這個(gè)話題，倒灌氣體和倒灌污水，兩害相較取其輕。
23、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。
設(shè)計(jì)的稱量室，有賣的整體式負(fù)壓稱量室。
24、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取的措施。
相對(duì)負(fù)壓或采取的措施，比如吸塵。這個(gè)大家都很熟練，是高手。
25、倉(cāng)庫(kù)通常應(yīng)當(dāng)有單的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。
取樣車似乎是不行了，好設(shè)計(jì)成取樣室，帶、物流緩沖，帶空氣凈化。沒(méi)辦法，法規(guī)要求的。
26、生物檢定、微生物和同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。
分開(kāi)即可。對(duì)于陽(yáng)性室的設(shè)置，論壇看帖子去吧。
27、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
好設(shè)計(jì)在區(qū)域之外，不要直接或間接相通就好了，隔遠(yuǎn)一點(diǎn)，負(fù)壓抽風(fēng)。
28、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。
與使用人數(shù)相適應(yīng)，要計(jì)算。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。似乎加個(gè)緩沖室就可以了，好保持負(fù)壓抽風(fēng)。
29、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在的房間或工具柜中。
設(shè)備故障需要立刻維修，如果進(jìn)入潔凈區(qū)的維修工具需要滅菌，時(shí)間長(zhǎng)那就影響生產(chǎn)了，所以，B級(jí)區(qū)一般會(huì)備用一些已滅菌的常用工具，放在的房間或的潔凈工具柜中，無(wú)菌包裝。
30、當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
所有設(shè)備均有操作SOP、維護(hù)SOP，預(yù)防性維護(hù)年度、月度計(jì)劃、報(bào)告，按照設(shè)備使用的組合單元制定清潔SOP，內(nèi)容要全，要具有可執(zhí)行性。
31、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
URS、招標(biāo)書、投標(biāo)書、合同、FDS、圖紙、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存檔唄。
32、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。
建立潤(rùn)滑管理規(guī)程，規(guī)定潤(rùn)滑部位及油品規(guī)格的使用清單，均采用食用級(jí)。
33、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。
更換模具和不同規(guī)格件，要嚴(yán)格管理，這也是一貫的要求。
34、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
預(yù)防性維護(hù)年度、月度計(jì)劃、報(bào)告，維護(hù)SOP、維護(hù)指令、維護(hù)記錄。
35、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。
改造按照變更流程，評(píng)估是否需要再確認(rèn)，維修按照維修流程，評(píng)估是否重大維修，是否需要再確認(rèn)?！爸卮蟆辈缓门卸?，可以自行定義，簡(jiǎn)單的改造，正在變更里做測(cè)試就行了，重大的改造、維修，起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告吧。
36、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。
這個(gè)可以有，滴。
37、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
操作SOP和相關(guān)文件中的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)在確認(rèn)過(guò)的范圍內(nèi)，反過(guò)來(lái)說(shuō)，設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)中實(shí)際測(cè)試的參數(shù)范圍大于計(jì)劃使用的參數(shù)范圍。確認(rèn)完成后修訂操作SOP，對(duì)于運(yùn)行參數(shù)給予規(guī)定，否則開(kāi)壞了設(shè)備，還不知道咋回事兒，不過(guò)目前的設(shè)備自動(dòng)保護(hù)、報(bào)警實(shí)在是太完善了，不敢越雷池一步。
38、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。
衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備建立臺(tái)賬，分級(jí)、分類管理，制定操作SOP、維護(hù)SOP、校準(zhǔn)SOP，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃、月度校準(zhǔn)計(jì)劃、月度、年度報(bào)告。校準(zhǔn)范圍應(yīng)涵蓋使用范圍。
39、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格編號(hào)，確保記錄的可追溯性。
計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的管理。企業(yè)不論是否自己內(nèi)部校準(zhǔn)，都有自己的校準(zhǔn)規(guī)程，來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn)，用于對(duì)比外校的合理合法性，對(duì)于外校證書，企業(yè)內(nèi)部簽字確認(rèn)，確認(rèn)證書的有效性，確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性，確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍內(nèi)，如果校準(zhǔn)數(shù)據(jù)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的誤差，符合你的使用標(biāo)準(zhǔn)，就可以將降級(jí)使用或者繼續(xù)使用。
40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。
現(xiàn)場(chǎng)張貼明顯的合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)清晰、正確。
42、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。
計(jì)量器具偏差處理流程，對(duì)于校準(zhǔn)不合格的計(jì)量器具，盡管校準(zhǔn)后調(diào)整到了誤差范圍內(nèi)，調(diào)整前的數(shù)據(jù)一定要記錄，要啟動(dòng)計(jì)量偏差調(diào)查，分析評(píng)估段時(shí)間的產(chǎn)品是否受到了影響，本條規(guī)定的任何不符像，要走偏差流程。
43、在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
藥物的合成、制劑，包裝和倉(cāng)儲(chǔ)使用能夠正常運(yùn)作的自動(dòng)的、機(jī)械的、電子的或其他類型的設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)和相關(guān)系統(tǒng)，這些應(yīng)用設(shè)備應(yīng)按照書面程序定期校準(zhǔn)、檢查或復(fù)核，其書面記錄應(yīng)予保存。
44、純化水可采用循環(huán)，用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（沒(méi)有了80度以上保溫4℃以下存放）。
純化水一定要循環(huán)了，用水似乎沒(méi)有了80℃以上保溫4℃以下存放。
45、應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。制定日常監(jiān)測(cè)規(guī)程，其實(shí)驗(yàn)證的第三階段就是日常監(jiān)測(cè)階段。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)


10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)
10萬(wàn)級(jí)凈化車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸?jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級(jí)凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！


10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！
從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：
100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
10000（1萬(wàn)）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。
1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。
各種等級(jí)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。


10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
3.微生物大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
1 凈化車間概述
我公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類器械產(chǎn)品硅膠植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
2 驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 驗(yàn)證依據(jù)
《器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無(wú)菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》



5驗(yàn)證方法和步驟
5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風(fēng)速計(jì)
壓差表
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1驗(yàn)證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設(shè)施
凈化車間處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表1）或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）。
5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
本公司十萬(wàn)級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過(guò)濾器過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬(wàn)級(jí)凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)



5.3.2.2 空氣過(guò)濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有
1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行后→安裝末端的過(guò)濾器。
2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。
3.每臺(tái)過(guò)濾器應(yīng)有合格證。
4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）
d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試


將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差 （編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)


凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無(wú)菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

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  烏海百萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)車間凈化

  550元

  產(chǎn)品名：十萬(wàn)級(jí)車間凈化,食品廠凈化車間

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  天津薊縣百萬(wàn)級(jí)無(wú)菌消毒車間

  650元

  產(chǎn)品名：無(wú)菌消毒車間

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  崇文十萬(wàn)級(jí)無(wú)菌凈化車間

  550元

  產(chǎn)品名：無(wú)菌凈化車間

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  石家莊牢固食品廠車間凈化裝修服務(wù)至上

  550元

  產(chǎn)品名：食品廠車間凈化裝修,速凍食品廠車間凈化裝修,麻辣食品廠車間凈化裝修,肉制品車間凈化裝修

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  石家莊從事實(shí)驗(yàn)室手術(shù)室供應(yīng)室經(jīng)久耐用

  120元

  產(chǎn)品名：潔凈室,凈化車間

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  欒城食品廠車間凈化裝修

  650元

  產(chǎn)品名：車間凈化裝修,食品廠車間凈化裝修工程,保健品車間凈化裝修工程,糕點(diǎn)廠車間凈化裝修工程

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  湖北荊州水廠潔凈室凈化車間承包裝修施工

  550元

  產(chǎn)品名：潔凈室凈化車間

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  九龍坡萬(wàn)級(jí)無(wú)菌消毒車間

  650元

  產(chǎn)品名：無(wú)菌消毒車間