原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。
1、化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥：無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法；

天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

原料藥生產(chǎn)過程具有高危性：因?yàn)樵纤幧a(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機(jī)溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應(yīng)過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機(jī)溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。而且反應(yīng)介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)流程當(dāng)中，除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴(yán)格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達(dá)到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求，幫客戶順利放心的完成項(xiàng)目。

原料藥生產(chǎn)過程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應(yīng)的進(jìn)行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會(huì)影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時(shí)產(chǎn)生的毒性也會(huì)對(duì)空氣和操作工造成一定的危害。同時(shí)原料藥車間在生產(chǎn)的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過后會(huì)產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對(duì)多種原料藥物互相之間發(fā)生反應(yīng)，一定要在原料藥車間生產(chǎn)的過程中控制物料的交叉污染。
連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號(hào)可以與原料藥的批號(hào)相一致，也可以相互立。