三類醫(yī)療器械詳細(xì)信息：生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
注意，現(xiàn)在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問題。
國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
類是指，通過常規(guī)管理足以其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件，已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記; 已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場占有率有所提高。
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理程序是：
1、企業(yè)申請；
2、市局醫(yī)療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫(yī)療器械處審查并提出意見；
6、醫(yī)療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務(wù)服務(wù)中心窗口。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理方法及步驟：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表(一式3份);
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及證明，包括身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明車間功能及人物流走向;
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、擬生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，需提供質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件;
11、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
12、申請材料真實性的自我聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要注意的問題有哪些：產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
4、產(chǎn)品全性能檢測報告；
5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫(yī)療器械說明書；
7、所提交材料真實性的自我聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。