針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量技術制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規(guī)模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。


ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量技術質量體系分制定的質量管理系列標準之一。

調查分析
現(xiàn)狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

1．體系情況分析?！?．產品特點分析?！?．組織結構分析。

4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。

5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6．管理基礎工作情況分析。

“持續(xù)改進”是質量管理體系的精神，是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，它要求組織不斷尋求改進的機會，以改善產品的特性和提高用于生產或交付產品的過程的有效性和效率。改進措施可以是日常的改進活動，也可以是較重大的改進項目。組織應對以下5項活動進行策劃和管理，以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

a) 評審質量方針：組織可通過更新和實施新的質量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進的氣氛與環(huán)境；

b) 評審質量目標，明確改進方向；

c) 對現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進行數據分析和內部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會；

d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現(xiàn)持續(xù)改進；

e) 組織管理評審。

體系的維護始終是遵循"PDCA”運行模式的。