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藥用輔料羥丙甲纖維素醫(yī)藥級羥丙基甲基纖維素K4M

更新時間:2023-12-14 [舉報]
本品為2-羥丙基醚甲基纖維素,為半合成品,可用兩種方法制備:(1)將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后,再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應,經(jīng)精制,粉碎得到;(2)用適宜級別的甲基纖維素經(jīng)氫氧化鈉處理,和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應至理想程度,精制即得。分子量范圍為10 000~1 500 000。
【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。
  本品在無水乙醇、乙醚或丙酮中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。
  【鑒別】(1)取本品約1g,加熱水(80~90℃)100ml,攪拌形成漿狀液體,在冰浴中冷卻成黏性液體,取2ml,置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。
  (2) 取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的薄膜。
 ?。?) 取本品0.5g,均勻分散于50ml沸水中,用電磁攪拌,形成不溶的漿狀物;電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃,形成澄清或輕微渾濁的溶液,加水50ml,電磁攪拌并同時加熱,以每分鐘2~5℃的速度升溫,產(chǎn)生渾濁的絮凝溫度應不低于50℃。
  【檢查】黏度 標示黏度小于600mPa?s的,按方法1檢驗,黏度應為標示黏度的80%~120%;標示黏度大于等于600mPa?s的,按方法2檢驗,黏度應為標示黏度的75%~140%。
  取本品適量(按干燥品計算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分攪拌約10分鐘,直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕且瓶內壁無未溶解的樣品顆粒,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪勻,除去氣泡,必要時用冷水調節(jié)重量,除去所有的泡沫作為供試品溶液。
干燥失重  取本品,在105℃干燥2小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.5%。
  重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  砷鹽   取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
  【含量測定】甲氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用法(氣相色譜法),在130℃±2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在130℃±2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品,精密稱定,依法測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93)的乘積,即得。
  羥丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用法(氣相色譜法),在130℃士2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在130℃士2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密稱定,依法測定,即得。
  【類別】藥用輔料,釋放阻滯劑、包衣材料等。
  【貯藏】密閉保存。
西安有倉庫。
標簽:羥丙甲纖維素K4M醫(yī)藥級
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